盘点 | 肿瘤领域近期研究进展汇总

发布时间:2018-06-14 16:54


肿瘤领域近期研究进展汇总


1. 疾病风险锐减81%!FDA批准白血病新疗法


艾伯维(AbbVie)与基因泰克(Genentech)近日宣布,美国FDA已批准重磅药物Venclexta(venetoclax)与Rituxan(rituximab)联合使用,治疗经治的慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者。


慢性淋巴性白血病是成人中最为常见的白血病类型,主要病发于血液和骨髓。据估计,美国在2018年将有2万例新发病例,目前它无法得到治愈。小淋巴细胞性淋巴瘤则是一种类似于慢性淋巴性白血病的疾病,但主要病发于淋巴结。对于这两类疾病,患者们尚缺乏有效的治疗方案。


本次获批的联合疗法有望给患者带来希望。Venclexta是一款选择性的BCL-2抑制剂,抑制在慢性淋巴性白血病中过量表达的BCL-2蛋白。这款蛋白在细胞程序性死亡的过程中起重要作用,而抑制它有望重塑细胞的关键信号通路,让癌细胞自我摧毁。Rituxan则是一款针对CD20的单克隆抗体,能有效对非霍奇金淋巴瘤进行治疗。


在一项名为MURANO的3期临床试验中,这款联合疗法的治疗潜力得到了验证。该研究招募了389名至少接受过一次治疗的慢性淋巴性白血病患者,并将其分为两组。其中一组接受化疗药物苯达莫司汀(bendamustine)与Rituxan的治疗,另一组则接受Venclexta与Rituxan的治疗。研究表明,相比标准治疗方案,Venclexta与Rituxan的联合治疗能显著减少疾病进展或死亡的风险达81%(HR=0.19;95% CI:0.13-0.28;p<0.0001)。基于这些良好的数据,FDA正式批准其上市。


2. 辉瑞PARP抑制剂获优先审评,治疗晚期乳腺癌


辉瑞公司(Pfizer)近日宣布,美国FDA接受了其为talazoparib递交的新药申请(NDA),并授予它优先审评资格。该NDA的提交是基于临床试验EMBRACA的结果。该试验评估了talazoparib与化疗相比,在种系(遗传性)BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者中的疗效。与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了talazoparib的营销授权申请(MAA)。



3. Gilead TCR疗法有望治疗HPV阳性实体瘤


日前,Gilead Sciences旗下的Kite公司发布了在研T细胞受体(TCR)疗法治疗HPV阳性实体瘤的临床1期试验的早期数据。研究表明,靶向16型HPV(HPV-16)的E7蛋白的TCR疗法能够在部分HPV-16阳性癌症患者身上实现肿瘤部分缓解。



4. PARP抑制剂制胜晚期前列腺癌,显著延长PFS


日前,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)公布了其合作开发的新药Lynparza(olaparib)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)的数据。该研究显示,与标准治疗阿比特龙(abiraterone)单药相比,Lynparza联合阿比特龙可以显著改善mCRPC患者的中位放射学无进展生存期(rPFS)。


前列腺癌是男性第二常见的癌症,2015年全球约有160万新诊断病例,且死亡率很高。前列腺癌的发生往往是由雄激素(androgen)驱动,包括睾酮(testosterone)。在mCRPC里,尽管患者在使用雄激素剥夺疗法(androgen-deprivation therapy)阻断雄性激素的作用,但前列腺癌仍然生长并蔓延至身体的其他部位。大约10-20%的晚期前列腺癌患者会在5年内发展为CRPC,其中至少有84%的患者在诊断出CRPC时已经发生转移。在那些诊断CRPC时未发生转移的男性中,33%的患者可能在2年内发生转移。尽管适合这类患者的治疗在增加,但他们的五年生存率仅为28%。这一领域还有巨大的医疗需求未被满足。


Lynparza是种PARP抑制剂,它也是首个有潜力利用DNA损伤应答(DDR)通路缺陷(如BRCA突变),来优先杀死癌细胞的靶向疗法。体外研究显示,Lynparza诱导的细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制,和PARP-DNA复合物形成的增加,从而导致DNA损伤和癌细胞死亡。


此次公布的研究Study 08是一项随机、双盲、多中心2期临床试验,比较了Lynparza加阿比特龙联合疗法(n=71)与阿比特龙单一疗法(n=71),在曾接受过治疗的mCRPC患者中的疗效,无论同源重组修复(HRR)突变状态如何。该研究的主要终点是rPFS。次要终点包括到第二次进展或死亡的时间(PFS2)、总生存期(OS)和与健康相关的生活质量。


结果显示,Lynparza加阿比特龙联合疗法组的中位rPFS为13.8个月,而阿比特龙单一疗法组为8.2个月(HR 0.65;95%CI 0.44-0.97;p=0.034)。中位PFS2分别为23.3个月和18.5个月(HR 0.79;95%CI 0.51-1.21)。中位OS分别为22.7个月和20.9个月(HR 0.91;95%CI 0.60-1.38)。预先指定的探索性亚组分析显示,无论HRR状态如何,患者的rPFS都有所改善。此外,Lynparza加阿比特龙联合疗法的安全性可控,与单用阿比特龙相比,对患者的生活质量没有不利影响。


5. 总生存期近3年!辉瑞公布潜力一线肺癌新药数据


日前,辉瑞公司(Pfizer)宣布了其临床试验ARCHER 1050的总体生存期(OS)数据。该研究评估了dacomitinib一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。


肺癌是全球癌症死亡的主要原因,其中NSCLC约占肺癌病例的85%,现今仍然难以治疗。大约75%的NSCLC患者确诊时已是晚期,五年存活率仅为5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的生长因子受体蛋白,当它发生突变时,可导致癌细胞形成。EGFR突变在全球10%至35%的NSCLC中出现。


由辉瑞带来的dacomitinib属于第二代EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。和第一代药物相比,它与EGFR的结合更为有效,因此有望取得更明显的抑制作用,从而抑制肿瘤的生长。


此次公布的OS数据是ARCHER 1050的第二个终点,这是一项随机、开放标签的3期研究,比较了dacomitinib与gefitinib治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究显示,dacomitinib组的中位OS为34.1个月(95%CI:29.5,37.7),相较对照组的26.8个月(95%CI:23.7,32.1),改善超过7个月。在30个月时,dacomitinib组的生存率为56.2%,而对照组为46.3%。亚组分析在大多数基线特征上与主要OS分析一致,包括具有共同亚突变外显子19和21的患者。此外,研究中观察到的使用dacomitinib的不良事件(AEs)与先前试验的结果一致。 




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