微生物基础知识汇总

发布时间:2018-06-14 17:42

目的

l 微生物污染的相关知识

l 药品微生物污染的来源和预防


什么是微生物

l 它们是非常小的单细胞或多细胞生物,肉眼无法看到。

l 它们对营养的要求非常低。

l 它们是一类繁殖非常快的生物。

l 它们非常容易发生变异。

l 它们无处不在。

l 大多数微生物对人类有益。

l 有些微生物对人类有害。


微生物存在

l 水         l 空气     l 衣服

l 地面     l 废水     l 排水口

l 洗手池 l 嘴         l 头发 

l 皮肤     l 鼻子     l 肠道

l 食物     l 动物     l 等等


微生物的主要类群:杆菌( 大肠杆菌)

大肠杆菌( 带鞭毛)

沙门氏菌

微生物的主要类群:葡萄球菌

微生物的主要类群:链球菌

微生物的主要类群:弧状菌

细菌的繁殖:二分裂繁殖

微生物的主要类群:黑曲霉菌

微生物的主要类群:丝状真菌

微生物的益处

l 啤酒,葡萄酒的生产

l 面包酵母的生产

l 奶酪的生产

l 醋的生产

l 酸奶的生产

l 抗菌素、干扰素的生产

l 分解废物,循环利用

l 帮助肠道中的食物消化


微生物的害处

l 导致伤口感染

l 导致胃肠不适

l 引起感冒,咳嗽

l 尿道感染

l 败血症

l 癌症

l 脑脊膜炎

l 破伤风

l 艾滋病


药品生产中微生物控制

l 为什么要对药品生产进行微生物控制?

微生物可以致病。特别是注射剂的危害。

l 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份合适的温度,它们就能迅速繁殖,它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。


主要的微生物污染源

l 空气

l 水

l 设备

l 原辅料

l 人员


微生物的污染途径

l 自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。

l 接触污染:由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。

l 空气污染:由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。

l 其他污染:由于其他因素(如昆虫)而污染。


控制微生物的污染途径

l 有效地阻止室外的污染侵入室内。

l 迅速有效地排除室内已发生的污染。

l 控制污染源,减少污染发生量。


污染途径及解决措施

l 人、机、料、法、环

一、人

在洁净室中人体是主要菌源之一,不仅皮肤带有细菌(其中约l%为病原性的),人通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。

根据国外实验资料,可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。

①洁净室内当工作人员穿无菌服时:

静止时的发菌量一般为10~300 个/(min·人);

躯体一般活动时的发菌量为150~1000 个/(min·人);

快步行走时的发菌量为900—2500 个/(min·人)。

②咳嗽一次的发菌量一般为70~700 个/(min·人),喷嚏一次的发菌量一般为4000~60000 个/(min·人)

③穿平常衣服时发菌量为3300~62000 个/(min·人)。

④有口罩发菌量:无口罩发菌量为(1:7)~(1:14)。


人员不良行为所产生的污染:

当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:

- 吸烟者的呼吸 500%

- 喷嚏 2000%

- 搓手 200%

- 行走 200%

- 跺脚 5000%


人员需要规范或注意的部分:

净化工作服穿戴

更衣

标准更衣程序:

缓冲:脱衣→穿戴鞋套→洗手

一更:消毒双手→ 穿洁净服/戴帽子/戴口罩

二更:消毒双手→ 洁净区...


着衣种类,测定日期,细菌数 /100CM

上衣内侧,使用五日后,300

外侧,使用五日后,200

裤子内侧,使用五日后,450

外侧,使用五日后,70

帽子内侧,使用五日后,100

外侧,使用五日后,150

口罩内侧,使用一日后,22000

使用一日后,100


更衣的目的:

操作幅度

洁净区行为要控制,要缓慢移动,保持好的身体姿势,轻声谈话,减少交谈频率等 。

人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的 。


个人卫生(洗手消毒)

手的卫生

l 每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌 。

l 1~10万个细菌/1cm 2皮肤表面!


洗手的重要性:

l 用流水(如自来水)洗手,能使手上的致病微生物减少80%;

l 用皂液充分洗手,再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。

l 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。


洗手的正确方法

手的细菌对照实验

未洗的手

漂洗的手( ( 只用清水) )

洗净的手( ( 用皂液) )

洗净的手( ( 用消毒剂) )

正确洗手的步骤:

1. 手心搓手心;

2. 手心搓手背;

3. 手指交叉;

4. 手心搓拇指;

5. 手心搓手腕。


其它

净化工作服处理运送方式、无菌手套的处理及穿戴、消毒剂更换配制、维修人员操作。控制微生物污染途径


二、环

洁净度测定包括:

l 悬浮粒子

l 微生物

- 浮游菌

- 沉降菌


洁净区空气洁净度等级:

环需要注意或控制的部分

A、粒子指标的控制;

B、微生物指标的控制。


三、料

A、原辅料;

B、内包材;

C、与药品接触的其它部分(气体、活性炭)

对产品质量的重要性

微生物指标

例如:

法定:10个/100ml CFU

内控:8个/100ml CFU


四、机

l 设备和器具与药品直接接触

l 特别是设备或设施的卫生死角(现有的卫生死角有那些?)


设备和器具的清洗

l 清洁程序必须经过验证

l 严格按清洗周期清洗

l 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等

级相同

l 注重与物料接触设施及部件处理


五、法

上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在。

GMP 的信条:

其它需要注意部分

特殊情况下处理SOP

空调系统停电、制水机系统出现故障处理流程、要重点考虑微生物控制的情况


本文来源于蒲公英杂志






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