药监局三定方案出炉,国产仿制药迎春天?

发布时间:2018-08-10 19:32
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昨日,国家药品监督管理局发布“三定方案”,明确其负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理,研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产品的管理与服务政策。负责执业药师资格准入管理。


同时,还在“职责转变”中强调,加快仿制药质量与疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任。




仿制药:虽步履维艰,但曙光已现


作为全球第二大医药市场,中国制药企业4300多家,2017年医药工业生产总值接近3万亿元,不过市值千亿以上的仅四家,百亿以上规模的企业也只有十余家。


中国仿制药在质量方面也并不理想:不同企业的药品质量控制与工艺水平相差甚大,部分国产仿制药与进口原研药的临床疗效也有较大差异,大大削弱公众对国产药品的信心。



“创新药是救命的,要填补临床的空白,而仿制药是用来省钱的,给我们降低支出和成本。国家期待创新,但是一定更重视仿制,因为只有仿制才能让社会平稳。”日前,在银川一场以“智领未来·携手筑梦”为主题的行业发展研讨会上,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示。

 

确实,我国也一直在努力推进仿制药的发展。为了保证我国仿制药和原研药药品质量和疗效的一致性,自2015年起,中国启动仿制药一致性评价工作。目前,我国共有57个品种的药品通过一致性评价,尽管步履维艰,但已步入正轨。

 

7月6日,江苏豪森宣布确认收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”(《我不是药神》中格列卫原型)的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。伊马替尼并非属于289个基药品种,属于企业主动进行产品升级和与原研药进行对比研究。


对于中国制药企业来说,这一批准意义深远。


多省市出台利好政策


进入2018年,药企可以看到更多政策支持信号:4月3日,国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确:“要及时将仿制药纳入采购目录,不得对厂家和品牌进行限制,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。”

 


随着政策不断完善,目前已有天津、广西、浙江、宁夏、湖北、陕西等11个省市印发鼓励仿制药一致性评价的相关政策。


今年1月,上海阳光医药采购网发布通知,通过一致性评价品种直接挂网采购,需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价。


3月16日,湖北省卫计委发布通知,要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种,各地可先行纳入带量采购范围。


4月18日,辽宁省药采中心挂出通知,凡是通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合相关规定视同通过一致性评价、且未参加辽宁省药品集中采购的药品,可进行日常申报,将集中分批直接挂网。


而浙江省的做法更接地气。在浙江省药品集中采购工作领导小组印发《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》中明确,医疗机构在2018年底之前,可临时突破《处方管理办法》中使用药品一品两规的规定,增加采购使用通过一致性的产品。


据“健识局”分析,暂时突破一品两规的药品,增加采购使用一致性评价的药品,这意味着通过一致性评价的药品可以和原研一样有了天然进医院采购目录的权利,只需要拿着通过仿制药一致性评价的标就可以和医院谈进药了。有专家指出,有价格的、进医院畅通无阻,通过仿制药一致性评价的药品,终于迎来两个重磅利好。


药企对此有回应。据报道,石药集团称,正在研发的一系列药品也有不少瞄准专利即将到期的品种,将进一步加快研发速度,以抢占首仿市场。同时,据福建省2018年4、5月的药品采购数据显示,曾是中国医药市场最畅销药物之一的波利维,其药品采购量已被国产仿制药所超越。

 

医保局最大力度推进仿制药替代


近日,北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会上,相关部门提出:针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购;已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场;讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听取代表省份意见。



据业内人士分析,从讨论意见可以看出,最低价是医保局关注的核心指标,医保支付价是医保局促进过一致性药品替代的有力手段。有业内人士指出,截至目前,这两个指标都似乎偏向了过一致性评价药品。这意味着通过一致性评价药品终于可以与原研药。


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