国家医保局、卫健委、药监局三定方案出炉!

发布时间:2018-08-10 22:52



国家医保局、卫健委、药监局以及市场监管总局三定方案近日流出。其中国家医保局主要职责之一是组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施;国家卫健委则是协调推进深化医改,组织制定国家药物政策和国家基药制度;国家药监局则是参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基药制度,并加快创新药品、医疗器械审评审批,建立上市许可持有人制度,加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设。


近日,国家医保局、卫健委、药监局以及国家市场监督管理总局“三定方案”流出,方案中明确了各部门的职能配置、内设机构和人员编制。



国家医疗保障局是国务院直属机构,为副部级。


其主要职责有:


  • 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。


  • 组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法,建立健全医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革。


  • 组织制定医疗保障筹资和待遇政策,完善动态调整和区域调剂平衡机制,统筹城乡医疗保障待遇标准,建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案。


  • 织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施。


  • 组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度。


  • 制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。


  • 制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施,建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度,监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用,依法查处医疗保障领域违法违规行为。


其职能转变:


国家医疗保障局应完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度,建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系,不断提高医疗保障水平,确保医保资金合理使用、安全可控,推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。


与国家卫生健康委员会的有关职责分工:


国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。


国家卫生健康委员会是国务院组成部门,为正部级。


其主要职责有:


协调推进深化医药卫生体制改革,研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革,推进管办分离,健全现代医院管理制度,制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施,提出医疗服务和药品价格政策的建议。

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本路物价格政策的建议,参与制定国家药典,组织开展食品安全风险监测评估,依法制定并公布食品安全标准。


制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准。制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员执业规则、服务规范。


与国家发改委的有关职责分工:


国家卫生健康委员会负责开展人口监测预警工作,拟订生育政策,研究提出与生育相关的人口数量、素质、结构、分布方面的政策建议,促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接,参与制定人口发展规划和政策,落实国家人口发展规划中的有关任务。


国家发展和改革委员会负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响,建立人口预测预报制度,开展重大决策人口影响评估,完善重大人口政策咨询机制,研究提出国家人口发展战略,拟订人口发展规划和人口政策,研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展,以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。

与国家市场监督管理总局的有关职责分工:


国家卫生康委员会负责食品安全风险评估工作、会同国家市场监管管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。


国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向国家市场监督管理总局本部门通报食品安全风险评估结果,对得出不安全结论油食品、国家市场监督管理总局等部门应当立即采取措施。


国家市场监督管理总局等部门在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的,应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。

 

与国家医疗保障局的有关职责分工:


国家卫生监控委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

 

与国家药品监督管理局的有关职责分工:


国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。


国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。


其主要职责有:


负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理,拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆高新技术新产品的管理与服务政策。

 

负责药品、医疗器械和化妆品标准管理,组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。


其职能转变强调:


深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。


强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能。


有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,建立上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息,引导申请人有序研发和申报。


全面落实监管责任。按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求。完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平、加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设


从国家药监局此次的职能转变内容来看,也释放出了一些药政改革的信号。比如简政放权,取消GMP认证,临床试验改为备案制,未来还会持续减少具体行政审批事项。而从近期出台的政策来看,加快创新药械的审评,建立MAH制度,都是今后一个时期药监工作的重点。除此之外,“四个最严”也再次反映了政府对于市场监管的力度还将不断加大,医药行业市场环境也将越来越规范。


另外根据方案,国家药监局内设9个司,这与改革前的CFDA机构设置相比,与食品相关的4个司因机构职责有变不再设置,另外对部分原来的司进行了调整重组,数量有所减少。


与国家市场监督管理总局的有关职责分工:


国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查私处罚。


省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆易生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。


市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。


与国家卫生健康委员会的有关职责分工:


国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。



国家市场监督管理总局是国务院直属机构,为正部级。对外保留国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会牌子。


其主要职责第十六条为:管理国家药品监督管理局、国家知识产权局。


与国家卫生健康委员会的有关职责分工:


国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估工作,会同国家市场监管管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。


国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向国家市场监督管理总局通报食品安全风险评估结果,对于得出不安全结论的食品,国家市场监督管理总局应当立即采取措施。


国家市场监督管理总局在监督管理已工作中发现需要进行食品安全风险评估的,应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。


与国家药品监督管理局的有关职责分工:


国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。


省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及稽查和处罚。


市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

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